Thượng Hải, 25 tháng 9 năm 2023 — AffaMed Therapeutics (“AffaMed”), một công ty công nghệ sinh học toàn cầu chuyên phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm, kỹ thuật số và phẫu thuật chuyển đổi mang tính đột phá giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng một cách quan trọng trong các rối loạn nhãn khoa, thần kinh và tâm thần, hôm nay đã công bố rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia của Trung Quốc đã chấp thuận Đơn xin thử nghiệm lâm sàng (CTA) của AffaMed để điều tra hiệu quả và độ an toàn của Risuteganib (Luminate®), ứng cử viên sản phẩm tiêm nội nhãn tiên phong, Cơ chế Hoạt động mới để điều trị Bệnh thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác (AMD) khô trung gian. Theo sự chấp thuận CTA, AM011 dự kiến sẽ trở thành sản phẩm đầu tiên ở Trung Quốc bước vào giai đoạn phát triển Giai đoạn 3 để điều trị AMD khô.
Vào tháng 12 năm 2021, AffaMed Therapeutics đã ký kết thỏa thuận cấp phép với Công ty TNHH Dược phẩm Hanmi (“Hanmi”) để sản xuất, phát triển và thương mại hóa Risuteganib (Luminate®) tại Đại Trung Quốc (Trung Quốc đại lục, Hồng Kông, Đài Loan và Ma Cao).
Tiến sĩ Triệu Nhật Dao, Giám đốc điều hành của AffaMed nhận xét: “Cho đến nay, chưa có phương pháp điều trị nào được chấp thuận và hiệu quả ở Trung Quốc dành cho bệnh nhân mắc AMD khô, đại diện cho đa số bệnh nhân AMD. Chúng tôi được khích lệ bởi hiệu quả của cơ quan quản lý Trung Quốc trong việc chấp thuận đơn xin của chúng tôi cho liệu pháp đổi mới này. Chúng tôi mong muốn mang liệu pháp điều trị đổi mới này đến bệnh nhân AMD khô ở Đại Trung Quốc càng sớm càng tốt.”
Về AMD khô
Thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác (AMD) là một bệnh mù tiến triển ảnh hưởng đến hàng triệu người trên toàn thế giới và là nguyên nhân hàng đầu gây mù lòa ở người già. AMD khô chiếm khoảng 80-90% tổng số bệnh nhân AMD. Đến năm 2020, số lượng bệnh nhân AMD khô ở Trung Quốc ước tính là 33,5 triệu và dự kiến sẽ vượt quá 43 triệu vào cuối thập kỷ này [1]. Hiện tại không có liệu pháp điều trị nào được chấp thuận cho AMD khô trung gian.
Về Risuteganib (Luminate®)
Năm 2015, Hanmi đã mua độc quyền sử dụng nội nhãn từ Allegro Ophthalmic LLC, để phát triển và thương mại hóa Risuteganib (Luminate®) tại Hàn Quốc và Trung Quốc. Luminate® là chất điều hòa integrin đầu tiên trong lớp với cơ chế hoạt động mới để điều chỉnh nhiều con đường phản ứng stress oxy hóa, bao gồm rối loạn chức năng ty thể, góp phần vào các bệnh như AMD khô trung gian. Risuteganib (Luminate®) đã đáp ứng thành công điểm cuối chính trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 chứng minh khái niệm với cải thiện thị lực có ý nghĩa thống kê ở bệnh nhân AMD khô trung gian so với giả dược. Allegro đã ký thỏa thuận Giao thức Đặc biệt (SPA) với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để đưa Risuteganib (Luminate®) vào chương trình đăng ký Giai đoạn 2b/3 quan trọng.
Về AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics là một công ty dược phẩm lâm sàng giai đoạn với trọng tâm phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm, kỹ thuật số và phẫu thuật chuyển đổi giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng một cách quan trọng trong các rối loạn nhãn khoa, thần kinh và tâm thần cho bệnh nhân ở Đại Trung Quốc và trên toàn thế giới. Ban lãnh đạo của AffaMed Therapeutics đã có được kinh nghiệm sâu sắc trong ngành và bề dày thành tích trong việc khám phá, phát triển lâm sàng, các vấn đề quy định, phát triển kinh doanh, sản xuất và hoạt động thương mại tại các công ty dược phẩm đa quốc gia hàng đầu ở Trung Quốc và toàn cầu.
Về Hanmi Pharmaceuticals
Hanmi Pharmaceutical, được thành lập năm 1973, là một công ty dược phẩm định hướng R&D đại diện cho Hàn Quốc. Sau khi thành lập bởi Dược sĩ Lim Sung-ki, nó đã được chuyển đổi thành một hệ thống công ty holding vào năm 2010 và sáp nhập thành công ty con của Hanmi Science. Hanmi Pharmaceutical đầu tư hơn 15% doanh thu vào R&D mỗi năm và đang phát triển 26 ứng cử viên thuốc đổi mới cho các loại thuốc mới đột phá trong ba lĩnh vực chính; 1) Sinh học: nền tảng LAPSCOVERY áp dụng cho các sản phẩm ống tiêm tác dụng kéo dài; 2) NCE: Chủ yếu nhắm vào các mạch ung thư và bệnh tự miễn; và 3) Các chương trình kết hợp liều cố định. Các mục tiêu bệnh mới nổi đại diện của thuốc Hanmi Pharmaceutical bao gồm các bệnh chuyển hóa như béo phì, các bệnh hiếm gặp và các loại ung thư khác nhau. Ngoài ra, Hanmi Pharmaceutical vận hành các cơ sở sản xuất từ nguyên liệu thô đến hóa chất và sinh học và có hơn 5.000 nhân viên tại Hàn Quốc và Trung Quốc.
|
1. Frost & Sullivan. Tháng 1 năm 2022. Nghiên cứu thị trường toàn cầu về Thị trường Điều trị Trung ương và Mắt, 2022. Thượng Hải, Trung Quốc. |