 |
(SeaPRwire) –
MELBOURNE, Australia, Ngày 13 tháng 11 năm 2023 — Công ty Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, Công ty) hôm nay thông báo rằng bệnh nhân đầu tiên đã được tiêm trong nghiên cứu giai đoạn III ProstACT GLOBAL của Công ty về ứng cử viên liệu pháp ung thư tuyến tiền liệt dựa trên kháng thể, TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan). TLX591 là một liệu pháp dựa trên kháng thể gắn với độc tố phóng xạ (rADC) bao gồm kháng thể mục tiêu cụ thể PSMA, liên kết chelator, và tải độc lutetium (177Lu). Cách tiếp cận kháng thể mục tiêu PSMA (mAb) mang lại hiệu quả mục tiêu và dược lý đáng kể so với phân tử nhỏ chống PSMA.
Nghiên cứu ProstACT GLOBAL (ClinicalTrials.gov ID: NCT04876651) là nghiên cứu giai đoạn III đầu tiên đánh giá TLX591 ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng hormone tái phát (mCRPC) được tiêm cùng với Tiêu chuẩn chăm sóc (SoC, ức chế thụ thể androgen hoặc taxanes) so với chỉ SoC. Việc tích hợp với SoC thực tế hiện tại khác biệt hóa nghiên cứu ProstACT GLOBAL so với các nghiên cứu PSMA khác và phản ánh cam kết của Telix trong việc cải thiện chăm sóc bệnh ung thư tuyến tiền liệt và kết quả điều trị bệnh nhân.
Đến nay, 242 bệnh nhân đã được điều trị trong tám nghiên cứu giai đoạn I và II về TLX591, bao gồm nghiên cứu ProstACT SELECT của Telix (ClinicalTrials.gov ID: NCT04786847), xác nhận tính hợp lệ lâm sàng của liệu trình phân liều tối ưu và hồ sơ an toàn sản phẩm của Telix. Dữ liệu giai đoạn II đơn quyền đã công bố trước đây báo cáo một tổng sống (OS) là 42,3 tháng và hồ sơ an toàn chấp nhận được khi được cung cấp theo liệu trình phân liều định kỳ cùng với hóa trị liệu docetaxel.[1] So với các liệu pháp phóng xạ liên kết khác, theo dõi lâu dài các bệnh nhân được điều trị bằng TLX591 không quan sát thấy độc tính cấp tính hoặc trì hoãn đáng kể do quá trình thanh thải gan của tác nhân.[2]
Dữ liệu sơ bộ từ nghiên cứu ProstACT SELECT gần đây hoàn tất[3] cho thấy mức độ mục tiêu PSMA cao trong khối u và phân phối bức xạ đến các di căn xương, hạch và nội tạng trong khi hạn chế hấp thụ và lo ngại độc tính ở thận, tuyến nước bọt và tuyến lệ. Phân bố sinh học khác biệt này có ý nghĩa khi so sánh với các tác nhân chẩn đoán và điều trị PSMA nhỏ, vì hấp thụ không chỉ giới hạn ở mô ung thư. Kết quả SELECT cũng xác nhận lợi thế lâm sàng của liệu trình điều trị ngắn, đơn giản với hai liều cách nhau 14 ngày, đồng thời chứng minh lợi ích tiềm năng của cách tiếp cận kháng thể mục tiêu PSMA gắn với 177Lu do giữ lâu hơn, nội bào hóa và tiềm năng điều trị.[3]
Nghiên cứu ProstACT GLOBAL tiếp tục xây dựng trên các nghiên cứu giai đoạn I và II trước đó về TLX591, bao gồm ProstACT SELECT. Đây là một nghiên cứu giai đoạn III quốc tế, đa trung tâm, ngẫu nhiên, kiểm soát, mở đường nhằm điều tra và xác nhận lợi ích và rủi ro cho bệnh nhân liên quan đến TLX591 được tiêm cùng với SoC so với chỉ SoC. ProstACT GLOBAL có mục tiêu tuyển dụng tổng cộng khoảng 400 bệnh nhân, với liều đầu tiên được tiêm thành công tại trung tâm của GenesisCare tại Bệnh viện St John of God Murdoch ở Australia.[4]
Nghiên cứu dự kiến mở rộng quốc tế, tuân thủ các quy định pháp lý, bao gồm ở Châu Âu và Hoa Kỳ nơi đơn xin cấp phép sử dụng thuốc mới (IND) của Telix vẫn trên đà nộp cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào quý 4 năm 2023. Phần nghiên cứu ở Mỹ cũng sẽ bao gồm một giai đoạn chạy thử để cầu nối dữ liệu sản xuất với quy trình quy mô thương mại mới. Phân tích trung gian dự kiến sau 120 bệnh nhân đầu tiên.
Nat Lenzo, MD, Giám đốc Lâm sàng Theranostics của GenesisCare và Điều tra viên chính của nghiên cứu ProstACT GLOBAL bình luận: “Các nghiên cứu gần đây, bao gồm ProstACT SELECT, tiếp tục phát triển liệu pháp kháng thể này dành cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt. Chúng tôi đã được động viên bởi hồ sơ an toàn, dung nạp và hiệu quả sơ bộ quan sát thấy trong các nghiên cứu trước đây và đang diễn ra, đặc biệt là đối với kiểm soát triệu chứng. Đây là bước quan trọng tiếp theo cho bệnh nhân khi chúng tôi thấy liệu pháp điều tra này bước vào nghiên cứu giai đoạn III.”
Tiến sĩ Colin Hayward, Giám đốc Y khoa Nhóm của Telix cho biết: “Tiêm liều đầu tiên trong nghiên cứu ProstACT GLOBAL là một cột mốc quan trọng đối với Telix và sẽ giúp xây dựng trên cơ sở dữ liệu đã rộng lớn cho sản phẩm ứng cử viên này. Kinh nghiệm hiện tại với TLX591 nhấn mạnh tiềm năng lợi ích của cách tiếp cận dựa trên kháng thể kết hợp với tiêu chuẩn chăm sóc thực tế hiện nay, bao gồm lựa chọn bác sĩ về ARPI[5] hoặc taxane. Khi chúng tôi đưa ứng cử viên rADC tiềm năng đầu tiên trong lớp này vào quần thể bệnh nhân giai đoạn trung lâu dài lần đầu tiên, chúng tôi xin cảm ơn Giáo sư Lenzo và đội ngũ lâm sàng của ông, cũng như các bệnh nhân sẽ đóng góp cho nghiên cứu.”
Về Công ty Telix Pharmaceuticals Limited
Telix là một công ty dược phẩm tập trung vào phát triển và thương mại hóa các chế phẩm phóng xạ chẩn đoán và điều trị cũng như các thiết bị y tế liên quan. Telix có trụ sở chính tại Melbourne, Australia với hoạt động quốc tế tại Hoa Kỳ, Châu Âu (Bỉ và Thụy Sĩ) và Nhật Bản. Telix đang phát triển danh mục các sản phẩm ở giai đoạn lâm sàng nhằm giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể trong ung thư và bệnh hiếm gặp. Telix niêm yết trên Sàn giao dịch Chứng khoán Úc (ASX: TLX).
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp dịch vụ phân phối thông cáo báo chí cho khách hàng toàn cầu bằng nhiều ngôn ngữ(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong;Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase;Thailand: THNewson, THNewswire;Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita;Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews;Malaysia: DataDurian, PressMalaysia;Vietnam: VNWindow, PressVN;Arab: DubaiLite, HunaTimes;Taiwan: EAStory, TaiwanPR;Germany: NachMedia, dePresseNow)
Xem www.telixpharma.com để biết thêm thông tin về Telix, bao gồm chi tiết giá cổ phiếu gần nhất, thông báo đưa ra ASX, báo cáo phân tích và giới thiệu cho nhà đầu tư, tin tức, chi tiết sự kiện và các ấn phẩm khác có thể quan tâm. Bạn cũng có th