ĐÀI BẮC, ngày 19 tháng 9 năm 2023 — Caliway Biopharmaceuticals (Caliway), một công ty dược phẩm tập trung vào nghiên cứu đột phá về thẩm mỹ y tế và thuốc chống viêm bằng các phân tử nhỏ, đã công bố hoàn thành việc tuyển chọn đối tượng tham gia trong giai đoạn 2 của thử nghiệm giai đoạn 2 CBL-0201EFP.
Thử nghiệm giai đoạn 2 CBL-0201EFP giai đoạn 2 là một thử nghiệm mở nhãn nhằm đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của CBL-514 trong điều trị đối tượng bị da cam từ trung bình đến nặng. Nghiên cứu thực tế đã tuyển chọn tổng cộng 23 đối tượng, tất cả đều sẽ nhận điều trị CBL-514. Hiệu quả và độ an toàn sẽ được đánh giá tại các lần khám theo dõi vào tuần thứ 4 và tuần thứ 12 sau lần điều trị cuối cùng. Kết quả sơ bộ của nghiên cứu dự kiến sẽ có vào quý 2 năm 2024.
Về da cam (Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy, EFP)
Da cam được đặc trưng bởi sự xuất hiện không bệnh lý của bề mặt da lõm lún (giống vỏ cam, phô mai cottage hoặc vẻ ngoài đệm), xuất hiện ở đùi và mông. Tới 80-90% phụ nữ gặp phải tình trạng da lõm lún do da cam. Các thay đổi giảm nhẹ của da cam bao gồm các vùng lõm và nổi cao. Các vùng lõm là do sự co lại của da do các vách ngăn dưới da xơ, trong khi các vùng nổi cao là các mô mỡ và cấu trúc dưới da lồi lên bề mặt da.
Điều trị hiện tại cho da cam bao gồm các lựa chọn không xâm lấn (thiết bị y tế và thuốc collagenase) và xâm lấn. Tuy nhiên, hiệu quả của chúng vẫn còn hạn chế do các lựa chọn điều trị hiện tại chỉ có thể điều trị da cam tạm thời. Ngoài ra, hầu hết các sản phẩm sẽ gây ra tác dụng phụ đáng kể sau khi dùng, bao gồm bầm tím nặng, đau và tăng sắc tố, khiến hầu hết bệnh nhân miễn cưỡng tiếp nhận chúng. Nhu cầu lâm sàng điều trị da cam vẫn chưa được đáp ứng. Quy mô thị trường điều trị da cam toàn cầu năm 2022 là 3,3 tỷ USD. Với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) 7,8%, dự kiến thị trường toàn cầu điều trị da cam sẽ mở rộng lên 5,2 tỷ USD vào năm 2028.
Về thử nghiệm giai đoạn 2 CBL-0201EFP
Nghiên cứu CBL-0201EFP là một thử nghiệm giai đoạn 2 hai giai đoạn đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của CBL-514 trong điều trị đối tượng bị da cam. CBL-514 sẽ được tiêm dưới da vào vùng điều trị da cam ở hai bên mặt sau đùi.
Thử nghiệm giai đoạn 2 CBL-0201EFP giai đoạn 2 (NCT05836779) là một thử nghiệm mở nhãn sẽ đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của CBL-514 với tối đa hai lần điều trị, diện tích điều trị lớn hơn và tổng liều cao hơn, so với giai đoạn 1. Tất cả các đối tượng sẽ nhận điều trị CBL-514, và liều điều trị sẽ dựa trên đánh giá mức độ da cam của PI. Đối tượng sẽ nhận tối đa 320 mg CBL-514 mỗi lần điều trị với khoảng cách khoảng bốn tuần. Sau lần điều trị cuối cùng, hiệu quả và độ an toàn sẽ được đánh giá tại các lần khám theo dõi tại V4 (Tuần thứ 4) và V5 (Tuần thứ 12).
Về CBL-514
CBL-514, một loại thuốc phân tử nhỏ của lớp đầu tiên, là một loại thuốc tiêm tan mỡ có thể gây apoptosis của tế bào mỡ và tan mỡ để giảm mô mỡ dưới da trong các vùng điều trị ở động vật mà không gây ra bất kỳ tác dụng phụ hệ thống nào lên hệ thần kinh trung ương, hệ tim mạch và hệ hô hấp. Các nghiên cứu phi lâm sàng của Caliway cho thấy CBL-514 ức chế kinase DYRK1b duy trì sự sống tế bào, tăng cường các trung gian apoptosis caspase 3 và tỷ lệ Bax / Bcl-2, sau đó gây apoptosis phụ thuộc liều của tế bào mỡ in vivo và in vitro.
Caliway đang nghiên cứu nhiều chỉ định cho CBL-514, bao gồm giảm mỡ dưới da không xâm lấn (giảm mỡ dưới da), bệnh Dercum, điều trị da cam và u mỡ.
Về Caliway Biopharmaceuticals
Caliway Biopharmaceuticals (Caliway), là một công ty dược phẩm lâm sàng có trụ sở tại Đài Loan, chuyên về khám phá thuốc mới các phân tử nhỏ đột phá nhằm giúp bệnh nhân đang chịu đựng bệnh tật hoặc bệnh nguy hiểm đến tính mạng. Tại Caliway, chúng tôi đặt mục tiêu trở thành nhà lãnh đạo đổi mới trong lĩnh vực thẩm mỹ y tế và bệnh viêm. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: www.Caliway.com.tw/en