Thành phố SHANGHAI, ngày 20 tháng 9 năm 2023 — Everest Medicines (HKEX 1952.HK), một công ty dược phẩm tập trung vào việc phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm và vắc xin chuyển đổi trong Trung Quốc và các khu vực khác của Châu Á, hôm nay thông báo rằng Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã khuyến nghị xem xét ưu tiên cho cefepime-taniborbactam để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI), bao gồm viêm thận, dựa trên các tiêu chí về “thuốc đổi mới để phòng ngừa và điều trị các bệnh truyền nhiễm và bệnh hiếm gặp nghiêm trọng đáp ứng nhu cầu lâm sàng cấp bách”.
“Hiện nay, các thách thức lâm sàng từ các bệnh nhiễm trùng kháng thuốc đa dạng nghiêm trọng. Việc khuyến nghị xem xét ưu tiên của CDE đối với cefepime-taniborbactam nhấn mạnh giá trị lâm sàng quan trọng của loại thuốc này. Điều này cho thấy cefepime-taniborbactam có lợi thế lâm sàng để giải quyết các nhu cầu y tế cấp bách và chưa được đáp ứng ở Trung Quốc. Chúng tôi sẽ làm việc chặt chẽ với Cơ quan Quản lý để đưa loại thuốc đổi mới này đến bệnh nhân Trung Quốc càng sớm càng tốt,” ông Rogers Yongqing Luo, Giám đốc điều hành của Everest Medicines cho biết. “Sản phẩm dẫn đầu của chúng tôi trong lĩnh vực bệnh truyền nhiễm XERAVA® đã ra mắt thương mại ở Trung Quốc. Cefepime-taniborbactam sẽ tăng cường danh mục bệnh truyền nhiễm của Everest, đây là một lĩnh vực điều trị chính sẽ giúp thúc đẩy tăng trưởng trong tương lai của chúng tôi.”
Đối tác của chúng tôi Venatorx Pharmaceuticals đã công bố vào tháng 8 rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn thuốc mới (NDA) của họ cho cefepime-taniborbactam và cấp xem xét ưu tiên cho NDA với ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí Dược phẩm do Người sử dụng trả tiền (PDUFA) vào ngày 22 tháng 2 năm 2024. Việc nộp đơn NDA cefepime-taniborbactam được hỗ trợ bởi kết quả từ nghiên cứu Giai đoạn 3 quan trọng, CERTAIN-1, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của cefepime-taniborbactam so với meropenem ở người lớn bị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp, bao gồm viêm thận cấp. Cefepime-taniborbactam vượt trội so với meropenem đối với điểm cuối hiệu quả chính về thành công vi sinh và lâm sàng tổng hợp tại lần khám Kiểm tra Điều trị (TOC) (Ngày 19-23) ở quần thể có ý định điều trị vi sinh (microITT). Cefepime-taniborbactam được dung nạp tốt và không xác định được phát hiện về độ an toàn mới.
Về Cefepime-Taniborbactam
Cefepime-taniborbactam là một loại kháng sinh beta-lactam/ức chế beta-lactamase tiêm tĩnh mạch (IV) đang được Venatorx Pharmaceuticals phát triển để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI), bao gồm viêm thận.
Cefepime, một cephalosporin thế hệ thứ tư, là một kháng sinh beta-lactam (BL) được sử dụng rộng rãi với hơn hai thập kỷ độ an toàn và tiện ích lâm sàng đã được chứng minh chống lại vi khuẩn gram âm và gram dương nhạy cảm. Taniborbactam là một chất ức chế beta-lactamase (BLI) kết hợp với cefepime, có thể cung cấp một lựa chọn điều trị tiềm năng cho bệnh nhân bị nhiễm trùng nghiêm trọng do vi khuẩn gram âm khó điều trị, đặc biệt là Enterobacterales kháng carbapenem (CRE) và Pseudomonas aeruginosa kháng carbapenem (CRPA). Nhiều trong số các sinh vật này cũng kháng thuốc đa dạng (MDR), hạn chế thêm các lựa chọn điều trị.
Cefepime-taniborbactam đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp chỉ định Sản phẩm Bệnh truyền nhiễm Đủ điều kiện (QIDP), Đánh giá Nhanh và Xem xét Ưu tiên.
Theo thỏa thuận cấp phép độc quyền với Venatorx Pharmaceuticals, Everest Medicines có quyền phát triển và thương mại hóa cefepime-taniborbactam tại Trung Quốc, Hàn Quốc và một số quốc gia Đông Nam Á.
Về Everest Medicines
Everest Medicines là một công ty dược phẩm tập trung vào việc phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm và vắc xin chuyển đổi giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng quan trọng cho bệnh nhân tại các thị trường châu Á. Ban lãnh đạo của Everest Medicines có chuyên môn sâu rộng và bề dày kinh nghiệm từ cả các công ty dược phẩm toàn cầu hàng đầu và các công ty dược phẩm địa phương Trung Quốc trong các lĩnh vực nghiên cứu và phát triển chất lượng cao, phát triển lâm sàng, các vấn đề quản lý, phát triển kinh doanh và hoạt động. Everest Medicines đã xây dựng danh mục các phân tử tiềm năng là những loại đầu tiên trên thế giới hoặc tốt nhất trong lĩnh vực điều trị chủ chốt của công ty gồm các bệnh về thận, bệnh truyền nhiễm và rối loạn tự miễn. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của công ty tại www.everestmedicines.com.
Tuyên bố hướng tới tương lai:
Thông cáo báo chí này có thể đưa ra các tuyên bố tạo thành các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm các mô tả về ý định, niềm tin hoặc kỳ vọng hiện tại của Công ty hoặc các giám đốc, cán bộ của Công ty liên quan đến hoạt động kinh doanh và tình hình tài chính của Công ty, có thể được xác định bằng các thuật ngữ như “sẽ”, “mong đợi”, “dự kiến”, “tương lai”, “có ý định”, “kế hoạch”, “tin tưởng”, “ước tính”, “tự tin” và các tuyên bố tương tự. Các tuyên bố hướng tới tương lai như vậy không đảm bảo kết quả trong tương lai và liên quan đến rủi ro và không chắc chắn, hoặc các yếu tố khác, một số trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Công ty và không thể dự đoán trước. Do đó, kết quả thực tế có thể khác với những gì trong các tuyên bố hướng tới tương lai do nhiều yếu tố và giả định khác nhau, chẳng hạn như những thay đổi và phát triển trong tương lai trong kinh doanh của chúng tôi, môi trường cạnh tranh, chính trị, kinh tế, pháp lý và điều kiện xã hội. Công ty hoặc bất kỳ công ty con, giám đốc, cán bộ, cố vấn hoặc đại diện nào của Công ty không có nghĩa vụ và không cam kết sửa đổi các tuyên bố hướng tới tương lai để phản ánh thông tin mới, sự kiện trong tương lai hoặc hoàn cảnh sau ngày của thông cáo báo chí này, ngo