 |
(SeaPRwire) – – Lunit INSIGHT DBT nhận được sự chấp thuận 510(k) của FDA, sẵn sàng thâm nhập thị trường chẩn đoán ngực 3D lớn nhất thế giới
SEOUL, Hàn Quốc, Ngày 14 tháng 11 năm 2023 — Công ty Lunit (KRX: 3281 30.KQ), nhà cung cấp giải pháp AI hàng đầu cho chẩn đoán ung thư và liệu pháp, hôm nay thông báo rằng họ đã nhận được sự chấp thuận 510(k) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho giải pháp phân tích ảnh ngực 3D (DBT) dựa trên trí tuệ nhân tạo của họ, Lunit INSIGHT DBT. Sự chấp thuận này đánh dấu bước tiến lớn trong cuộc chiến chống ung thư vú, cho phép Lunit có một bước tiến toàn diện vào thị trường chẩn đoán ung thư vú của Mỹ.
Giải pháp phân tích ảnh ngực 3D dựa trên trí tuệ nhân tạo của Lunit, Lunit INSIGHT DBT
Lunit INSIGHT DBT là một thuật toán AI được phát triển để phân tích hình ảnh 3D được tạo ra bởi thiết bị DBT. Chẩn đoán bằng ảnh ngực 3D cung cấp kết quả chẩn đoán ung thư vú nhanh và chính xác hơn so với xét nghiệm qua ảnh chụp x-quang ngực thông thường.
Với khả năng cung cấp kiểm tra ung thư vú chính xác hơn, nhu cầu về công nghệ này rất lớn, đặc biệt là ở các cơ sở y tế tiên tiến tại Mỹ, nơi chiếm hơn 64% nhu cầu toàn cầu về DBT. Tính đến tháng 11 năm 2023, 88% tổng số 8.850 cơ sở tại Mỹ được chứng nhận bởi Chương trình Tiêu chuẩn Chất lượng Mammography và Chương trình (MQSA) sử dụng thiết bị DBT.[1]
“Mỹ là nhà chơi lớn nhất trên thị trường chẩn đoán ung thư vú toàn cầu, chiếm khoảng 40% thị phần. Hơn 40 triệu lần kiểm tra ngực bằng phim x-quang được thực hiện hàng năm tại Mỹ,” ông Brandon Suh, Giám đốc điều hành của Lunit cho biết. “Với ảnh hưởng thị trường đáng kể này, việc đạt được sự chấp thuận của FDA cho Lunit INSIGHT DBT không chỉ củng cố vị thế của chúng tôi tại thị trường lớn nhất mà còn đánh dấu một cột mốc quan trọng trong sứ mệnh của chúng tôi nhằm cách mạng hóa chẩn đoán ung thư vú và cuối cùng cứu sống nhiều người hơn nữa.”
Với sự chấp thuận này của FDA, Lunit tiếp tục hành trình mang công nghệ hình ảnh ngực AI tiên tiến nhất lên tuyến đầu chẩn đoán ung thư, hứa hẹn tương lai phát hiện sớm và điều trị ung thư vú trở nên dễ tiếp cận và chính xác hơn.
Sự chấp thuận này của FDA đi sau thành công của Lunit vào tháng 11 năm 2021, khi công ty nhận được sự chấp thuận của FDA cho giải pháp phân loại ảnh chụp X-quang ngực tự động ‘Lunit INSIGHT CXR Triage’ và cho giải pháp phân tích ảnh chụp qua tia X ngực AI ‘Lunit INSIGHT MMG’. Bên cạnh đó, Lunit INSIGHT DBT đã được chứng nhận CE theo Quy định về Thiết bị Y tế mới nhất của Châu Âu kể từ tháng 3 năm 2023.
Về Lunit
Lunit là một công ty khoa học trí tuệ nhân tạo dựa trên học sâu chuyên về chẩn đoán và liệu pháp ung thư. Mục tiêu của chúng tôi là chinh phục ung thư. Chúng tôi tập trung phát triển các giải pháp AI cho chẩn đoán chính xác và liệu pháp phù hợp, đảm bảo chẩn đoán và điều trị đúng cho mỗi bệnh nhân với chi phí phù hợp. Lunit dành trọn vẹn nỗ lực cho việc phát triển các công cụ phân tích hình ảnh y khoa tiên tiến và các chỉ số sinh học dựa trên AI thông qua công nghệ tiên tiến nhất.
Lunit được thành lập vào năm 2013 và đã được công nhận trên toàn thế giới với công nghệ tiên tiến, mang tính đột phá trong lĩnh vực y học. Là một công ty khoa học trí tuệ nhân tạo trong lĩnh vực y tế dựa trên bằng chứng lâm sàng, các kết quả nghiên cứu của Lunit được công bố trên các tạp chí uy tín như Tạp chí Ung thư lâm sàng và Tạp chí Y học kỹ thuật số Lancet, cũng như tại các hội nghị quốc tế như ASCO và RSNA.
Sau khi nhận được sự chấp thuận của FDA và chứng nhận CE, bộ giải pháp Lunit INSIGHT đang được sử dụng lâm sàng tại khoảng 2.000 bệnh viện và cơ sở y tế ở hơn 40 quốc gia. Trụ sở chính của Lunit đặt tại Seoul, Hàn Quốc, với văn phòng và đại diện trên toàn thế giới. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập .
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp dịch vụ phân phối thông cáo báo chí cho khách hàng toàn cầu bằng nhiều ngôn ngữ(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase; Thailand: THNewson, THNewswire; Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita; Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews; Malaysia: DataDurian, PressMalaysia; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: EAStory, TaiwanPR; Germany: NachMedia, dePresseNow)