PANGYO, Hàn Quốc, 14 tháng 9 năm 2023 – Oscotec Inc. và ADEL Inc. thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận đơn xin thử nghiệm thuốc mới điều tra (IND) của ADEL-Y01 để điều trị bệnh Alzheimer (AD).
Oscotec và ADEL đang phát triển liệu pháp miễn dịch biến đổi bệnh mới (ADEL-Y01) nhắm mục tiêu sự tích tụ protein tau trong não bệnh AD. ADEL-Y01 là kháng thể đơn dòng IgG1 nhân tạo hóa loại người nhận ra và gắn kết với protein tau acetyl hóa tại lysine-280 (acK280) do đó ức chế sự kết tụ và lan truyền của hạt tau và tăng cường thanh thải tau của tế bào vi mô não. Việc dùng ADEL-Y01 đã cải thiện suy giảm trí nhớ, rối loạn hành vi và bệnh lý tau ở các mô hình tiền lâm sàng, đã được công bố đầu năm nay (“Kháng thể đơn dòng Y01 ngăn chặn sự tiến triển bệnh lý tau do protein tau acetyl hóa lysine 280 gây ra ở các mô hình tế bào và chuột” trên Tạp chí Điều tra Lâm sàng)
Nghiên cứu giai đoạn 1a/1b này nhằm đánh giá độ an toàn, khả năng dung nạp, dược động học và hoạt tính lâm sàng của ADEL-Y01 ở các tình nguyện viên khỏe mạnh cũng như ở những người tham gia bị suy giảm nhận thức nhẹ do bệnh Alzheimer hoặc bệnh Alzheimer nhẹ.
“Chúng tôi tin tưởng rằng ADEL-Y01 có tiềm năng mạnh mẽ trở thành lựa chọn điều trị cần thiết cho bệnh nhân Alzheimer dựa trên cơ chế tác động mới lạ của nó và sức mạnh của dữ liệu tiền lâm sàng”, Tiến sĩ Taeyoung Yoon, Giám đốc điều hành/Giám đốc khoa học của Oscotec cho biết. “Bắt đầu thử nghiệm lâm sàng đầu tiên ở người của ADEL-Y01 là một dấu mốc quan trọng đối với sự hợp tác Oscotec-Adel, cũng phục vụ như một phương tiện cho Oscotec trong việc mở rộng phạm vi R&D vượt ra ngoài các phân tử nhỏ.”
“Việc FDA chấp thuận IND đại diện cho một thành tựu lớn đối với chúng tôi, đặc biệt là ở góc độ ứng cử viên đầu tiên của chúng tôi bước vào các thử nghiệm lâm sàng”, Tiến sĩ Seung-Yong Yoon, Giám đốc điều hành của ADEL cho biết. “Chúng tôi rất phấn khởi khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng, vì nó đưa chúng tôi đến gần hơn với việc cung cấp các giải pháp điều trị cho bệnh nhân vật lộn với bệnh lý tau bao gồm AD.”
Về Oscotec Inc.
Oscotec là một công ty khám phá và phát triển thuốc lâm sàng ở giai đoạn đầu, theo đuổi việc chuyển hóa khoa học nghiêm ngặt thành thuốc đổi mới cho các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng. Danh mục lâm sàng của Công ty bao gồm các liệu pháp điều trị đích trong miễn dịch học và ung thư. Oscotec đang phát triển cevidoplenib (ức chế SYK) cho ITP (Giai đoạn 2, hoàn thành) và ức chế FLT3 / AXL cho AML (Giai đoạn 1) cũng như khối u rắn (Giai đoạn 1). Công ty cũng là người sáng lập ra Lazertinib (LECLAZA®), một chất ức chế EGFR thế hệ thứ 3 đang được Janssen Pharma và Yuhan Corp phát triển để điều trị ung thư phổi.
Về ADEL Inc.
ADEL là một công ty hàng đầu về công nghệ tiên tiến để điều trị và chẩn đoán các bệnh thần kinh bao gồm bệnh Alzheimer. Được thành lập bởi các nhà khoa học đã nghiên cứu bệnh Alzheimer tại Trung tâm Y tế Asan, Đại học Y khoa Ulsan, Hàn Quốc, ADEL đang phát triển các ứng cử viên thuốc thông minh, đổi mới cho bệnh nhân trên toàn thế giới.
Liên hệ
Jihyun Park, IR/PR
jhpark@oscotec.com
June Hahn, BD
junehahn@oscotec.com
Kyung Hoon Hwang, Giám đốc nghiên cứu/COO
khhwang@adelpharm.com