Người tham gia đầu tiên được điều trị ở mức liều cao nhất trong thử nghiệm ung thư tuyến tiền liệt chẩn đoán và điều trị của Clarity

Những điểm nổi bật

• Người tham gia đầu tiên của đợt 3 trong thử nghiệm điều trị bệnh ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng thất bại với xạ trị liệu ⁶⁴Cu/⁶⁷Cu SAR-bisPSMA đã được điều trị ở liều cao nhất là 12GBq.
• Đợt 2 gần đây đã hoàn thành với 3 người tham gia được điều trị bằng ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA ở liều 8GBq.
• Dữ liệu từ đợt 2 cho thấy tác dụng tích cực của liều 8GBq ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA đối với tất cả người tham gia, được thể hiện bằng việc giảm hơn 50% nồng độ Kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt ở tất cả người tham gia chỉ sau một liều duy nhất.
• Cho đến nay, không có độc tính giới hạn liều (DLTs) nào được báo cáo ở bất kỳ người tham gia thử nghiệm nào.
• Việc tuyển người tham gia đang được tiến hành tại các cơ sở lâm sàng ở Mỹ ở liều 12GBq của đợt 3, liều cao nhất trong giai đoạn leo thang liều.

SYDNEY, 25 tháng 8 năm 2023 — Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) (“Clarity”), một công ty dược phóng xạ lâm sàng giai đoạn với sứ mệnh phát triển các sản phẩm thế hệ tiếp theo nhằm cải thiện kết quả điều trị cho trẻ em và người lớn mắc bệnh ung thư, rất vui mừng thông báo liều đầu tiên cho người tham gia ở liều cao nhất 12GBq trong đợt 3 của thử nghiệm pha I/II về chẩn đoán và điều trị bằng ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA ở những người mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng thất bại (mCRPC).

Thử nghiệm SECuRE (NCT04868604)^[1] là một thử nghiệm pha I/IIa về chẩn đoán và điều trị nhằm xác định và điều trị những người mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng thất bại biểu hiện Kháng nguyên màng đặc hiệu tuyến tiền liệt bằng ⁶⁴Cu/⁶⁷Cu SAR-bisPSMA. ⁶⁴Cu SAR-bisPSMA được sử dụng để hình ảnh hóa các tổn thương biểu hiện PSMA và lựa chọn ứng viên cho liệu pháp ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA tiếp theo. Đây là một thử nghiệm đơn nhánh, leo thang liều với mở rộng nhóm bệnh nhân lên tới 44 người tham gia tại Mỹ. Mục tiêu chung của thử nghiệm là xác định độ an toàn và hiệu quả của ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt.

Đợt 3 khảo sát tác dụng của liều cao nhất 12GBq đối với người tham gia SECuRE sau một lần dùng duy nhất ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA. Đợt 3 sẽ là đợt cuối cùng đánh giá các liều đơn ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA và sẽ được theo sau bởi một đợt đa liều, tùy thuộc vào đánh giá về độ an toàn.

Hai đợt đầu tiên trong giai đoạn leo thang liều của thử nghiệm đã hoàn thành thành công mà không có độc tính giới hạn liều nào được báo cáo ở bất kỳ người tham gia nào. 3 người tham gia trong đợt 2, những người được dùng một liều duy nhất 8GBq ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA, đã được các bác sĩ theo dõi về độ an toàn và phản ứng điều trị theo giao thức thử nghiệm. Cả 3 người tham gia trong đợt 2 vẫn tiếp tục thử nghiệm sau khi được dùng 8GBq ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA, với cả 3 người đều cho thấy giảm hơn 50% nồng độ Kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt, là một trong những điểm cuối chính của thử nghiệm SECuRE và là chỉ số thay thế thường được sử dụng cho hiệu quả ở nhóm bệnh nhân này. Mức độ Kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt tiếp tục giảm ở tất cả bệnh nhân, với 2 bệnh nhân đầu tiên cho thấy giảm hơn 95% và bệnh nhân cuối cùng cho thấy giảm khoảng 70% cho đến nay.

Chủ tịch điều hành của Clarity, Tiến sĩ Alan Taylor, bình luận: “Kết quả từ đợt 2 vô cùng phấn khích và chúng tôi mong đợi thấy dữ liệu từ liều tăng lên 12GBq cũng như khám phá các tác dụng tích cực có thể có của việc đa liều đối với bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt.

“Tốc độ tuyển người tham gia nhanh chóng vào giai đoạn leo thang liều của thử nghiệm cho thấy nhu cầu chưa được đáp ứng cao trong không gian điều trị ung thư tuyến tiền liệt, và chúng tôi rất vui mừng được làm việc với một giải pháp có tiềm năng không chỉ mang lại lợi ích điều trị cho bệnh nhân mCRPC, mà còn giải quyết các thách thức về mặt hậu cần và sản xuất của các dược phẩm phóng xạ thế hệ hiện tại, chẳng hạn như ¹⁷⁷Lu PSMA-617, đặc biệt bây giờ với sự có mặt thương mại của đồng vị phóng xạ ⁶⁷Cu được sản xuất thường xuyên trong nước tại Mỹ và được cung cấp độc quyền cho chúng tôi bởi NorthStar.

“Chúng tôi mong đợi sẽ chia sẻ thêm dữ liệu về ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA khi chúng tôi tiếp tục tuyển người tham gia vào thử nghiệm SECuRE và tiến triển trên con đường thương mại hóa với mục tiêu cuối cùng là cải thiện kết quả điều trị cho những người mắc bệnh ung thư,” Tiến sĩ Taylor nói.

Về SAR-bisPSMA

SAR-bisPSMA lấy tên từ từ “bis”, phản ánh một cách tiếp cận mới kết nối hai tác nhân nhắm mục tiêu PSMA với công nghệ sarcophagine (SAR) độc quyền của Clarity, giữ an toàn các đồng vị đồng bên trong một cấu trúc giống như lồng, được gọi là chất chelat. Không giống các chất chelat có sẵn thương mại khác, công nghệ SAR ngăn chặn rò rỉ đồng vào cơ thể. SAR-bisPSMA là một liệu pháp tổng hợp có chỉ định có thể được sử dụng với các đồng vị của đồng-64 (Cu-64 hoặc ⁶⁴Cu) để chụp ảnh và đồng-67 (Cu-67 hoặc ⁶⁷Cu) để điều trị. Để biết thêm thông tin, xem: