Thành phố Hồ Chí Minh, 20 tháng 9 năm 2023 – AffaMed Therapeutics (“AffaMed”), một công ty công nghệ sinh học toàn cầu chuyên phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm, kỹ thuật số và phẫu thuật chuyển đổi mang tính cách mạng để giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng một cách tối ưu trong các rối loạn về mắt, thần kinh và tâm thần, hôm nay đã công bố rằng bệnh nhân đầu tiên đã được điều trị trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đăng ký tại Trung Quốc để điều tra hiệu quả và độ an toàn của DEXTENZA (0,4 mg dexamethasone đặt mắt) ở các đối tượng sau phẫu thuật mắt. Vào tháng 10 năm 2020, AffaMed Therapeutics đã ký kết thỏa thuận cấp phép độc quyền với Ocular Therapeutix (NASDAQ: OCUL) để phát triển và thương mại hóa DEXTENZA tại Trung Quốc Lục địa, Hàn Quốc và một số thị trường ASEAN. DEXTENZA đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ và Ma Cao để điều trị viêm và đau sau phẫu thuật mắt, và ngứa mắt liên quan đến viêm kết mạc dị ứng.
TS. Nguyễn Văn A, Giám đốc điều hành của AffaMed bình luận: “Chúng tôi rất phấn khởi khi bắt đầu thử nghiệm đăng ký Giai đoạn 3 tại Trung Quốc đối với DEXTENZA. Chúng tôi tin rằng liệu pháp mới này có tiềm năng cải thiện đáng kể trải nghiệm điều trị hậu phẫu cho bệnh nhân sau phẫu thuật đục thủy tinh thể, và chúng tôi đặt mục tiêu đưa lựa chọn điều trị mới và khác biệt này đến bệnh nhân ở Trung Quốc càng sớm càng tốt.”
AffaMed đang phát triển DEXTENZA để trở thành viên nang đặt trong kênh nước mắt kéo dài lần đầu tiên ở Trung Quốc cung cấp liều dexamethasone không chất bảo quản cho đến 30 ngày với một lần đặt duy nhất. DEXTENZA mang lại lợi ích đáng kể cho bệnh nhân dưới dạng tuân thủ đảm bảo và thuận tiện so với các phương pháp điều trị hiện tại yêu cầu nhiều lần thực hiện nhỏ mắt mỗi ngày sau phẫu thuật mắt.
Đây là một thử nghiệm lâm sàng tiền cứu, ngẫu nhiên, mù đôi, giả dược, song song, đa trung tâm để đánh giá độ an toàn và hiệu quả của DEXTENZA (dexamethasone đặt mắt) so với giả dược trong điều trị viêm và đau ở các đối tượng đã trải qua phẫu thuật mắt. Tổng cộng 249 đối tượng đã trải qua phẫu thuật phacoemulsification thủy tinh thể với cấy ghép thể thủy tinh nội nhãn sẽ được tuyển dụng để đánh giá độ an toàn và hiệu quả của DEXTENZA trong điều trị viêm và đau sau phẫu thuật đục thủy tinh thể.
Thêm thông tin về nghiên cứu (CTR20232404) có sẵn tại www.chinadrugtrials.org.cn.
Như đã công bố trước đó, vào tháng 1 năm 2022, AffaMed đã khởi động Nghiên cứu Thực tế tại Bảo Áo, Hải Nam, đánh giá độ an toàn và hiệu quả của DEXTENZA trong điều trị viêm và đau sau phẫu thuật đục thủy tinh thể. Mục đích của nghiên cứu là hỗ trợ và đẩy nhanh quá trình đăng ký DEXTENZA tại Trung Quốc đại lục, và AffaMed dự kiến sẽ chia sẻ dữ liệu đầu của nghiên cứu này vào quý 4 năm 2023.
Về AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics là một công ty dược phẩm lâm sàng giai đoạn với trọng tâm phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm, kỹ thuật số và phẫu thuật chuyển đổi để giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng một cách tối ưu trong các rối loạn về mắt, thần kinh và tâm thần cho bệnh nhân ở Trung Quốc và trên toàn thế giới. Đội ngũ lãnh đạo tại AffaMed Therapeutics đã có được kinh nghiệm sâu sắc trong ngành và bản lĩnh dày dặn trong khám phá, phát triển lâm sàng, các vấn đề quản lý, phát triển kinh doanh, sản xuất và hoạt động thương mại tại các công ty dược phẩm đa quốc gia hàng đầu ở Trung Quốc và toàn cầu.
Về DEXTENZA
DEXTENZA được FDA chấp thuận để điều trị viêm và đau sau phẫu thuật mắt và ngứa mắt liên quan đến viêm kết mạc dị ứng. DEXTENZA là một viên nang corticosteroid đặt trong lỗ tự nhiên ở phần trong của mí mắt dưới, và vào kênh nước mắt, được thiết kế để cung cấp dexamethasone cho bề mặt mắt trong vòng 30 ngày mà không có chất bảo quản. DEXTENZA hấp thụ và thoát ra khỏi hệ thống nước mắt mũi họng mà không cần lấy ra.