GENEVA, 15 tháng 9 năm 2023 – MedAlliance đã công bố việc tuyển dụng hơn 1.660 bệnh nhân trong nghiên cứu lớn mang tính bước ngoặt SELUTION DeNovo động mạch vành ngẫu nhiên. Việc tuyển dụng hiện đã hoàn thành một nửa con đường dự kiến là 3.326 bệnh nhân. SELUTION DeNovo so sánh chiến lược điều trị sử dụng bóng nong mới bôi thuốc ức chế sirolimus (SELUTION SLR), so với bất kỳ stent phóng thuốc ức chế limus (DES) nào.
MedAlliance công bố tuyển dụng hơn 1.660 bệnh nhân trong nghiên cứu mang tính bước ngoặt SELUTION DeNovo
SELUTION DeNovo là nghiên cứu DEB lớn nhất từ trước đến nay, với sự tham gia của tối đa 70 cơ sở tham gia ở 15 quốc gia. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên trước khi chuẩn bị mạch máu để phản ánh thực hành y tế hiện tại và giảm thiểu định kiến. Các mục tiêu của nghiên cứu là chứng minh tính không kém ở cả một và năm năm, và ưu thế về thất bại mạch đích (TVF) sau năm năm.
Nghiên cứu này được thiết kế để thay đổi thực hành y tế, vì đa số các tổn thương động mạch vành de novo hiện đang được điều trị bằng stent kim loại vĩnh viễn. SELUTION SLR bao gồm một bóng nong mở rộng động mạch được phủ MicroReservoirs chứa hỗn hợp polymer phân hủy sinh học và thuốc chống tái hẹp sirolimus. Các MicroReservoirs này cung cấp việc giải phóng thuốc kiểm soát và kéo dài trong hơn 90 ngày, tương tự như một DES, nhưng không để lại stent kim loại, điều này đã được liên kết với tỷ lệ biến chứng hàng năm là 2%.
“Đây là một cột mốc quan trọng đối với thử nghiệm SELUTION DeNovo, vì nó hiện là nghiên cứu DEB lớn nhất từ trước đến nay,” Giáo sư đồng Chủ nhiệm Christian Spaulding nói, Khoa Tim mạch, Bệnh viện Châu Âu Georges Pompidou, Hỗ trợ Công cộng Bệnh viện Paris và Đại học Paris Cit, Paris, Pháp. “Nghiên cứu được thực hiện trong một quần thể thực sự tất cả đến và không chỉ nhìn vào bệnh động mạch nhỏ. Rất đáng khích lệ khi Hội đồng Giám sát Thuốc và An toàn không có lo ngại, bỏ phiếu nhất trí để thử nghiệm tiếp tục như kế hoạch, vì không có sự sai lệch giao thức đáng kể và không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm. Chúng tôi thấy các nhà điều tra cảm thấy thoải mái khi sử dụng cách tiếp cận mới này và dự kiến việc tuyển dụng sẽ hoàn thành trong vòng 12 tháng tới.”
“Thử nghiệm này có tiềm năng thay đổi thực hành y tế, không chỉ ở Châu Âu, mà còn ở Mỹ, Trung Quốc và Nhật Bản, mang lại lợi ích cho bệnh nhân trên toàn thế giới,” Jeffrey B. Jump, Chủ tịch và Giám đốc điều hành MedAlliance thêm vào. “Hiện tại chúng tôi đang tuyển dụng bệnh nhân Mỹ trong các thử nghiệm IDE động mạch vành ISR, động mạch ngoại biên BTK và SFA của chúng tôi. Thử nghiệm động mạch vành SELUTION4DeNovo IDE dự kiến sẽ tuyển dụng bệnh nhân Mỹ đầu tiên vào đầu quý 4 năm 2023.”
SELUTION SLR đã được Cấp chứng nhận CE Mark cho điều trị bệnh động mạch vành vào tháng 5 năm 2020. MedAlliance là công ty bóng nong phóng thuốc đầu tiên nhận được tình trạng Thiết kế Đột phá của FDA. Ngoài các chỉ định động mạch xương bàn chân (BTK) và động mạch đùi nông (SFA) mà công ty nhận được chấp thuận IDE của FDA vào tháng 5 và tháng 8 năm 2022, MedAlliance đã nhận được chấp thuận IDE tái hẹp nội mạc động mạch vành (ISR) vào tháng 10 năm 2022 và chấp thuận tổn thương động mạch vành de novo vào ngày 6 tháng 1th 2023. Điều này sẽ bổ sung cho kinh nghiệm đáng kể mà công ty đã có được với thử nghiệm SELUTION DeNovo ở Châu Âu.
Công nghệ DEB độc đáo của MedAlliance liên quan đến các MicroReservoirs chứa hỗn hợp polymer phân hủy sinh học được trộn lẫn với thuốc chống tái hẹp sirolimus được áp dụng dưới dạng lớp phủ trên bề mặt bóng nong mở rộng động mạch. Các MicroReservoirs này cung cấp việc giải phóng thuốc được kiểm soát và kéo dài lên đến 90 ngày. Công nghệ CATTM (Cell Adherent Technology) độc quyền của MedAlliance cho phép các MicroReservoirs được phủ lên các bóng và được chuyển hiệu quả để bám vào thành mạch máu khi được phân phối thông qua sự mở rộng của bóng.
SELUTION SLR có sẵn trên thị trường ở Châu Âu, Châu Á, Trung Đông và Châu Mỹ (ngoại trừ Hoa Kỳ) cũng như hầu hết các quốc gia khác nơi Chứng nhận CE được công nhận. Hơn 40.000 đơn vị đã được sử dụng cho các điều trị bệnh nhân trong thực hành lâm sàng thường quy hoặc như một phần của các thử nghiệm lâm sàng động mạch vành.
Về MedAlliance
MedAlliance là một công ty công nghệ y tế đã công bố việc Cordis mua lại theo giai đoạn vào tháng 10 năm 2022. Có trụ sở chính tại Nyon, Thụy Sĩ, MedAlliance chuyên về phát triển công nghệ tiên tiến và thương mại hóa các sản phẩm kết hợp thuốc và thiết bị tiên tiến để điều trị bệnh động mạch vành và ngoại biên. Để biết thêm thông tin, truy cập: www.medalliance.com
Liên hệ truyền thông:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940